随着2026年9月5日在新加坡的会议上，南方医科大学的侯金林教授分享了一系列数据，引发了乙肝治疗领域的巨大讨论：贝普若韦生在中国的研究发现，在基线HBsAg在100-200 IU/mL的群体中，其功能性治愈率高达61%。这一创新药物不久前刚在日本获得全球首个“功能性治愈”认证，让中国7500万乙肝患者看到了“停药”的希望。然而，从61%的治愈率到患者能否真正获得这项疗法，依然面临三道门槛，而每一道都可能阻碍很多人。
第一道门槛是审评，这虽然相对稳定，但仍存在变数。目前，NMPA已经对贝普若韦生的上市申请进行了受理，并将其纳入了优先审评。GSK预计在2027年能够获得批准，整体进度处于较快状态。但真正的风险来自于可能的“补课”要求，即上市后需进行确认性临床试验。根据以往的案例，如果贝普若韦生面临样本量或随访时间的要求，上市时间将可能推迟2-3年，从而错失国内乙肝功能性治愈药物的市场窗口。
第二道门槛是医保谈判，这一过程的竞争尤为激烈。GSK和正大天晴显然将进医保作为目标。按照2026年国家医保局首次引入的预申报机制，贝普若韦生符合提前参与的条件。谈判流程从企业申报、形式审查、专家评审到现场谈判，最终结果预计在次年初生效。然而，成功进入医保并不等于谈判一定能达成。贝普若韦生的临床价值非常突出，带来了61%的治愈率。但医保的“保基本”政策与自费疗程的预估30-40万元之间存在巨大张力。若药品需要降价才能达到医保的要求，企业或需将价格压至15-20万元，甚至更低，这并非易事。
第三道门槛是，即便谈判成功，患者能否真正获得此药品仍然存疑。即便贝普若韦生进入医保，实际上只有5%-30%的三级医院会引进其。现有数据显示，过去五年，约10%的三甲医院采购了所有进入医保的新药，平均引进周期为6-12个月。此外，部分医院因医保总额限制，对高价创新药的处方量也将受到一定限制，比如广州佛山的多名患者曾因医保额度用完被迫自费。贝普若韦生作为高价新药，其在医院的供应量可能迅速耗尽。
更有挑战的是，药物的使用需依赖于高精度检测，而许多中西部地区的基层医院缺乏这样的检测能力。按Ⅲ期临床试验的标准，只有经过6个月的核苷类似物治疗且HBsAg在100-3000 IU/mL的患者才能使用，而肝硬化患者则被排除在外。从7500万乙肝感染者中，符合这些条件的患者实际不多。
总之，从审评、医保到患者获取，这三个环节紧密相连。虽然审评环节技术上最为成熟，但任何补充要求都会严重拖延上市进程。医保谈判与药物获取则面临更加复杂的挑战。